כילוד, אני דואג לחולים עם יתר לחץ דם ריאתי. מחלה בלתי סלחנית זו, הנראית לעיתים לאחר לידה מוקדמת, יכולה להסתיים במוות פתאומי מכיווץ כלי דם בריאות. דקה אחת תינוק בטיפול נמרץ ילודים עשוי לישון בנוחות; כעבור רגעים, רופאים ואחיות נותנים דחיסות בחזה ותרופות הצלה. 
משבר יתר לחץ דם ריאתי, כפי שמכנים את הפרקים המפחידים הללו, מתחיל בירידה ברמת החמצן בדם. ירידה זו מפעילה צג לצפצוף. על האחות לשמוע את הצליל, לבוא למיטה ולפעול.
הצעד הראשון והיעיל ביותר לעצירת משבר יתר לחץ דם ריאתי הוא פשוט: תן חמצן. אך אחות המטפלת בחולה אחר עשויה להתעכב למשך 30 שניות, ואובדן הזמן הזה יכול להוביל לפגיעה מוחית או למוות.
בעידן של מכוניות ללא נהג ו -400 טון מטוסים שיכולים לנחות את עצמם בערפל מסנוור, אין שום היגיון שמטופלים המאושפזים מוקפים במכונות מצילות חיים שניתנות להפעלה רק על ידי אדם שלוחץ על כפתור או מסובב כפתור.
תחבורה מודרנית מגדילה את שיקול הדעת ואת זמני התגובה עם יכולת מעולה של המחשב להגיב באופן רציף לעשרות משתנים משתנים. אולם ברפואה, הבטיחות נותרת תלויה בעקשנות בהתערבות אנושית.
רגולציה של ה- FDA מעכבת חדשנות
המטופלים שלי עם יתר לחץ דם ריאתי קשורים לעיתים קרובות למכונת הנשמה עם הגדרות חמצן מתכווננות. הנשמה יושבת סנטימטרים מתחת לצג המציין כמה חמצן בדם. אך שתי המכונות אינן יכולות לתקשר זו עם זו. אם הם היו יכולים, ניתן יהיה להגביר את זרימת החמצן באופן אוטומטי ברגע שמתגלה משבר.
בשנת 2009 פיתחו מהנדסים בדיוק סוג כזה של מכונת הנשמה במעגל סגור והציג אותו בכמה בתי חולים כחלק ממחקר היתכנות. זה הגדיל את הזמן שהפגים בילו ברמת חמצן בטוחה ביותר משעתיים ביום. אך אף חברת ביוטכנולוגיה לא שיווקה את הרעיון.
ישנן דוגמאות נוספות למערכות אוטומטיות עם פוטנציאל לא ממומש להצלת חיים, ולא רק בטיפול נמרץ בילודים. תוכנה הסורקת א.ק.ג לאיתור שונות פעימה של פעימות לב יכול לזהות דפוסים - שאינם ניתנים לזיהוי לעין האנושית - המצביעים על סיכון גבוה להתקף לב. מיטות בית חולים שמשמיעות משוב נשמע בשעת חירום לקדם החייאה יעילה יותר. עם זאת המטופלים אינם מרוויחים מכיוון שאף אחד מהכלים הללו לא סוחר.
מדוע חידושים אלה לא משכו את הגיבוי בתעשייה הדרוש בכדי להפוך אותם לזמינים באופן נרחב?
סיבה אחת היא ש תהליך קבלת אישור ה- FDA למכשירים חדשים - במיוחד אלה הנחשבים "מקיימים חיים" - לעתים קרובות מסובך עוד יותר ויקר מאשר לקבל אישור לתרופות. בכתב העת Journal of Public Economics, פרופסור בית הספר למנהל עסקים בהרווארד, אריאל דורה שטרן, תיאר לאחרונה כיצד מכשולי ה- FDA מרתיעים את החברות מהשקעה בחדשנות.
לרוב, האסטרטגיה הרווחית יותר היא לחכות שמישהו אחר יבזבז את הזמן והכסף הנדרש בכדי לקבל אישור למכשיר חדש, ואז להיכנס לשוק מאוחר יותר עם משהו דומה שיעמוד בפחות בדיקה. ד"ר שטרן מעריך כי מכשולים רגולטוריים מוסיפים בממוצע 6.7 מיליון דולר לעלות הצגת מכשיר רפואי חדש. למשל עבור חברה המפתחת צג טיפול נמרץ, שבסופו של דבר תמכור בפחות מ $ 35,000 ליחידה, התחייבות מקדימה זו יכולה להיות אוסרת.
תוצאה היא שחברות ביוטכנולוגיה קטנות (עם הכנסות שנתיות של פחות מ -500 מיליון דולר) ממעטות להמר על אישור המצאות חדשות. העיתון של ד"ר שטרן מציין כי פחות מ -17% מיישומי המכשירים החדשים ל- FDA מגיעים מחברות קטנות. זה שונה מיישומי תרופות חדשים, שרובם מקורם בחברות קטנות יותר.
מה עומד מאחורי הפער הזה? מחקרים הראו כי בעוד שחברות משלמות מחיר תלול על מכשור רפואי חדשני חלוצי, החברה הראשונה שמשווקת סוג חדש של תרופות מקבלת לעתים קרובות טיפול נוח מה- FDA. זה מעלה את התמריץ של חברות סטארט-אפ תרופיות להמשיך בחדשנות. לעומת זאת, בכל הנוגע למכשירים רפואיים, המערכת הנוכחית מרתיעה את כל השחקנים פרט לגדולים ביותר להיכנס לזירה.
וגם כאשר אושר מכשיר חדש, אין תנופה חזקה לבתי חולים ומרפאות לקנות בו. גם אם הם יכולים להרשות לעצמם שדרוגים, אתרי רפואה חופשיים להשתמש בציוד ישן יותר, עם פחות מנגנוני בטיחות, הרבה אחרי שגרסאות משופרות זמינות .
סיכוי לוושינגטון לשפר את שירותי הבריאות
לעומת זאת, מגוון יוזמות ממשלתיות מייצרות חברות תחבורה למודרניזציה. למשל, מינהל התעופה הפדרלי מציע הנחות לבעלי מטוסים לקזז את עלות טכנולוגיית הניווט המתקדמת המונעת התנגשויות באוויר. מינהל הרכבות הפדרלי מפקח על התקנה חובה, ארצית מערכת מבוססת GPS להאטת רכבות דוהרות אוטומטית.
יש כאן הזדמנות - מעבר הוויכוח המבולגן על אובמקרה - שהבית הלבן והרפובליקנים בקונגרס יעוררו צמיחה כלכלית במגזר הביו-רפואי תוך שיפור בטיחות המטופלים. ייעול תהליך האישור למכשירים חדשים והצעת תמריצים כספיים למאמצים מוקדמים לא יאיים על קבוצות אנטי-רגולטוריות, ויאפשר לממשל החדש לתבוע התקדמות בתחום הבריאות.
הנשיא טראמפ הביע עניין ב זירוז אישורי התרופות, משהו שמועמד למפכ"ל ה- FDA, סקוט גוטליב תומך גם. אך מרבית התרופות עוזרות רק לפלח קטן באוכלוסייה.
הנשיא וד"ר גוטליב צריכים להתחייב לקידום טכנולוגיית ההיגיון ההופכת את הבריאות לטובת כולם.
אני לא מציע שמכונות ישתלטו על אנשי מקצוע בתחום הבריאות. כמו בענף הייצור, גם בתחום הרפואה חשים חרדה גוברת מפני עקירת עבודה. ישנם איומים שנתפסו רבים, מאת פרשנות רנטגן של בינה מלאכותית ל אחיות רובוט.
דברים אלה עשויים להיות דבר שבשגרה, אך הם לעולם לא יחליפו את מערכות היחסים והתובנות האנושיות שבליבת העשייה הרפואית. גם לא מיני חידושים בטיחותיים עליהם אני ממליץ. בעזרת המנהיגים שלנו, רופאים יכולים לטפל טוב יותר בחולים על ידי הכנסת יותר אוטומציה למחלקות ולמשרדים שלנו.
על המחבר
תומאס הובן, ניאונטולוג, המרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה
מאמר זה פורסם במקור ב שיחה. קרא את מאמר מקורי.
ספרים קשורים
at InnerSelf Market ואמזון
