המדע קצת. wavebreakmedia

ניסויים קליניים היו תקן הזהב של בדיקות מדעיות מאז ש המנתח הימי הסקוטי, ד"ר ג'יימס לינד, ניהל את הראשון כשניסה לכבוש צפדינה בשנת 1747. הם מושכים עשרות מיליארדי דולרים של השקעה שנתית וחוקרים פרסמו עד היום כמעט מיליון ניסויים. על פי המרשם השלם ביותר, עם 25,000 נוספים בכל שנה.

ניסויים קליניים מתחלקים לשתי קטגוריות: ניסויים להבטחת טיפול המתאים לשימוש אנושי וניסויים להשוואת טיפולים קיימים שונים כדי למצוא את היעיל ביותר. הקטגוריה הראשונה ממומנת על ידי חברות רפואיות ומתרחשת בעיקר במעבדות פרטיות.

הקטגוריה השנייה חשובה לא פחות, ומסבירה באופן שוטף החלטות של ממשלות, נותני שירותי בריאות וחולים בכל מקום. זה נוטה להתרחש באוניברסיטאות. ההוצאה קטנה יותר, אך כמעט ולא משתנה בכיס. לדוגמה, המכון הלאומי למחקר בריאות, המתאם ומממן מחקר NHS באנגליה, בילה 74 מיליון ליש"ט בניסויים בשנת 2014/15 בלבד.

אולם ישנה בעיה גדולה בניסויים אלה במימון ציבורי שמעטים יהיו מודעים אליהם: א מספר משמעותי, אולי כמעט מחצית, מניבים תוצאות שאינן ודאיות מבחינה סטטיסטית. אם זה נשמע מזעזע, זה צריך לעשות. מידע רב על יעילות הטיפולים עשוי להיות שגוי. איך זה יכול להיות נכון ומה אנחנו עושים בקשר לזה?

בעיית ההשתתפות

ניסויים קליניים בודקים את ההשפעות של תרופה או טיפול על מדגם מתאים של אנשים לאורך זמן מתאים. השפעות אלו מושוות עם קבוצה שנייה של אנשים - "קבוצת הביקורת" - שחושבת שהיא מקבלת את אותו הטיפול אך בדרך כלל נוטלת פלסבו או טיפול אלטרנטיבי. המשתתפים מוקצים לקבוצות באופן אקראי, ומכאן שאנו מדברים על ניסויים מבוקרים אקראיים.

אם יש מעט מדי משתתפים בניסוי, ייתכן שחוקרים לא יוכלו להצהיר על תוצאה בוודאות גם אם יתגלה הבדל. לפני תחילת הניסוי, תפקידם לחשב את גודל המדגם המתאים באמצעות נתונים על ההבדל המינימלי החשוב מבחינה קלינית ועל השונות על התוצאה הנמדדת באוכלוסייה הנחקרת. הם מפרסמים זאת יחד עם תוצאות הניסוי כדי לאפשר לכל סטטיסטיקאי לבדוק את החישובים שלהם.

בניסויים בשלב מוקדם יש פחות בעיות גיוס. מחקרים מוקדמים מאוד כוללים בעלי חיים ושלבים מאוחרים יותר משלמים לאנשים לקחת חלק ולא זקוקים למספרים גדולים. לניסויים ביעילות הטיפולים, קשה יותר לגייס אנשים ולשמור עליהם. אתה צריך עוד הרבה מהם והם בדרך כלל צריכים להתחייב לתקופות ארוכות יותר. זה יהיה שימוש רע בכספי הציבור לשלם לכל כך הרבה אנשים סכומים גדולים, שלא לדבר על השאלות האתיות סביב הכפייה.

כדי לתת דוגמא אחת, ה ניסוי Add-Aspirin הושק בתחילת השנה בבריטניה כדי לחקור האם אספירין יכול למנוע את חזרתם של סרטן שכיח מסוימים לאחר הטיפול. היא מחפשת 11,000 חולים מבריטניה והודו. אם נניח שהוא מגייס רק 8,000, הממצאים עלולים בסופו של דבר להיות שגויים. הבעיה היא שחלק ממחקרים אלה עדיין מתייחסים כמוחלטים למרות שיש מעט מדי משתתפים להיות בטוחים כל כך.

מחקר אחד גדול בדקו ניסויים בין 1994 ל -2002 במימון שניים מגופי המימון הגדולים בבריטניה ומצאו כי פחות משליש (31%) גייסו את המספרים שהם מחפשים. קצת יותר ממחצית (53%) קיבלו הארכה של זמן או כסף אך עדיין 80% מעולם לא הגיעו ליעדם. ב מעקב מתוך אותן פעילויות המממנים בין 2002 ל -2008, 55% מהניסויים שגויסו למטרה. לשאר ניתנו הארכות אך הגיוס נותר בלתי מספק במשך כמחצית.

השיפור בין מחקרים אלה נובע כנראה ממחקרי בריטניה יחידות ניסויים קליניים ורשתות מחקר, שהוצגו כדי לשפר את איכות הניסוי הכוללת על ידי מתן מומחיות. למרות זאת, כמעט מחצית מהניסויים בבריטניה עדיין נאבקים בגיוס. גרוע מכך, בריטניה היא מובילה עולמית בתחום מומחיות הניסוי. במקומות אחרים הסיכוי למצוא צוותי ניסוי שלא עוקבים אחר שיטות עבודה מומלצות גבוהים בהרבה.

הדרך קדימה

יש מעט להפליא הוכחה כיצד לבצע גיוס בצורה טובה. ההתערבות המעשית היחידה עם עדות משכנעת לתועלת היא מתוך מאמר שיעלה בקרוב ומראה כי טלפון לאנשים שאינם עונים להזמנות דואר, מה שמוביל לגידול של כ -6% בגיוס.

כמה התערבויות אחרות פועלות אך יש להן חסרונות מהותיים, כמו לתת למתגייסים לדעת אם הם בקבוצת הביקורת או בקבוצת המבחנים הראשית. מכיוון שזה אומר להימנע מכל הרעיון של בדיקות עיוורות, אבן יסוד ברוב הניסויים הקליניים, אין ספק שזה לא שווה את זה.

חוקרים רבים תאמינו הפתרון הוא הטמעת לימודי גיוס בניסויים כדי לשפר את האופן שבו אנו מזהים, ניגשים ולדון בהשתתפות עם אנשים. אך כאשר גופי המימון כבר נמתחים, הם מתמקדים במימון פרויקטים שתוצאותיהם ניתן לשלב במהירות בטיפול הקליני. לימוד מתודולוגיית גיוס עשוי להיות בעל פוטנציאל עצום אך הוא מוסר שלב אחד מהטיפול הקליני, כך שלא נכלל בקטגוריה זו.

אחרים הם עובד על פרויקטים לשיתוף עדויות כיצד לגייס ביעילות רבה יותר עם צוותי ניסוי באופן רחב יותר. למשל, אנחנו עובדים עם עמיתים באירלנד ובמקומות אחרים כדי לקשר בין מחקר הגורם לבעיות גיוס להתערבויות חדשות שנועדו לעזור.

בינתיים, נבחרת באוניברסיטת בריסטול פיתחה גישה שהפכה את הגיוס לחלוטין בכמה ניסויים על ידי בעצם שיחה עם צוותי מחקר כדי להבין בעיות אפשריות. זה מבטיח ביותר אך ידרוש שינוי ים בשיטות החוקרים כדי לשפר את התוצאות בכל רחבי הלוח.

וכאן אנו פוגעים בבעיה הבסיסית: פתרון גיוס לא נראה בעדיפות גבוהה מבחינת מדיניות. בריטניה נמצאת בחזית אבל היא מתקדמת באיטיות. סביר להניח שהיינו עושים יותר כדי לשפר את הבריאות על ידי מימון לא של הערכות טיפול חדשות במשך שנה והכנסת כל המימון לחקר שיטות במקום. עד שלא נעסוק בבעיה זו, איננו יכולים להיות בטוחים לגבי הרבה מהנתונים שהחוקרים נותנים לנו. ככל שעולה יותר לראש סדר היום, כך ייטב.

על המחבר

היידי גרדנר, חוקרת קדם דוקטורט, אוניברסיטת אברדין; קייטי ג'יליס, עמיתת מחקר במתודולוגיה של MRC, אוניברסיטת אברדיןושון טרווויק, פרופסור למחקר שירותי בריאות, אוניברסיטת אברדין

מאמר זה פורסם במקור ב שיחה. קרא את מאמר מקורי.

ספרים קשורים:

at InnerSelf Market ואמזון